本帖最后由 宁波-杨兴通 于 2018-3-25 15:02 编辑
关于《隐形眼镜网络销售许可》问题的情况反映
中国眼镜协会： 自2005年起国家将普通软性隐形眼镜列入Ⅲ类医疗器械实行经营许可证制度，对经营企业经营场地设施、质量管理制度、验配检测设备仪器、专业技术人员配置、验配检测流程等提出规范要求，一定程度上提升和保障了消费者验配购买使用隐形眼镜的安全。但同时有关部门对网络上长期的大规模非法销售隐形眼镜问题从未有效监管，形成了事实上的“法外之地”，不仅给广大人民群众的视力健康带来极大的安全风险，更严重影响了政府部门的公信力。 随着《医疗器械网络销售监督管理办法》2018年3月1日开始施行，一直“裸奔”着违规经营医疗器械的众多电商企业迎来了“洗白”的春天，众多隐形眼镜网络销售商势必也会抓紧时间“搭便车”申请“合法”的经营资质。但隐形眼镜属于有着特殊经营条件要求的“验配类”医疗器械，不仅要求具备其他医疗器械的商品质量安全规范，更需要在特定场所内（专业检查室、验光室、佩戴室）由专业技术人员（验光师、佩戴师）利用专业设备（全套验光仪器、曲率仪、裂隙灯及其他试剂辅料等）进行屈光度检查、角膜曲率测定、眼表面和眼附属器及眼前节裂隙灯检查、泪液分泌量和泪膜测定分析、试戴片试戴和镜片品种选择、配适效果检查、佩戴技巧和佩戴习惯养成教育以及定期复查回访。。。也就是说隐形眼镜的验配是基于一系列具有“诊疗”特性的严格验配流程，不是简单的一手交钱一手交货的普通商品交易。因此普通隐形眼镜根本不具备“网络销售”的属性特质，在法制健全的欧美国家以及日本、韩国、新加坡和港澳台地区，网络销售隐形眼镜都是被严格禁止和限制的。 从法律法规的层面来看，医疗器械经营主要涉及《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业监督管理办法》以及各省市制订的实施细则，比如《浙江省<医疗器械经营企业监督管理办法>实施细则》及与之配套的《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》，经营作为“验配类”医疗器械的隐形眼镜不仅要达到《评分表》中前4大项通用条款的各项要求，还要满足第5部分专项规定Ⅲ条款的要求。而《医疗器械网络销售监督管理办法》是《医疗器械经营监督管理办法》的下位法，某种意义上也可以看作在《医疗器械监督管理条例》之下基于《医疗器械经营监督管理办法》衍生的平行法，但不管作为《医疗器械经营监督管理办法》的下位法还是基于《医疗器械经营监督管理办法》衍生的平行法，其法理和具体法条均不能与现行的《医疗器械经营监督管理办法》相冲突，故作为《医疗器械经营监督管理办法》具体工作细则的各省市《医疗器械经营企业现场检查评分表》中关于隐形眼镜医疗器械经营许可的专项规定Ⅲ部分必将是《网络销售医疗器械监督管理办法》各地在具体实施隐形眼镜网络销售许可监管工作中绕不过去的坎（除非国家食品药品监督管理总局下令各省市食药监局删除各自《医疗器械经营企业现场检查评分表》中专项规定Ⅲ条款，毕竟“国无二法”）。 根据《医疗器械网络销售监督管理办法》和《总局办公厅关于实施<医疗器械网络销售监督管理办法>有关事项的通知》的要求，对网络销售医疗器械实行医疗器械网络销售企业和医疗器械网络交易服务第三方平台双重监管，医疗器械网络交易服务第三方平台向省级食品药品监督管理机构报备，医疗器械网络经营企业向设区市级食品药品监督管理机构报备并由医疗器械网络交易服务第三方平台对其备案信息审核后入驻，而医疗器械网络经营企业向设区市级食品药品监督管理机构报备的前提条件是开设经营医疗器械的实体店（公司），由设区市级食品药品监督管理机构按照《医疗器械经营企业监督管理办法》相关法规审核通过并取得《医疗器械经营许可证》或备案。总体上来说，这一系列的监管体制和措施的推出一定程度上将改变医疗器械网络销售领域长期存在的“无法可依、放任泛滥”的混乱局面，实现线上线下同一标准、同步监管。 在这一系列的监管体制和措施实际施行过程中，对于绝大部分的医疗器械来说确实能达到“线上线下同一标准、同步监管”，但对于作为“验配类”医疗器械的隐形眼镜来说却存在明显的法理悖论和监管漏洞：对于隐形眼镜网络销售企业来说，建立一个实体店并按照《医疗器械经营企业现场检查评分表》专项规定Ⅲ条款的要求（配备专业卫生技术人员和验配人员、设置符合要求的检查室验光室佩戴室、配备齐全的检查验光仪器设备等）是很简单的事，也就是说通过《医疗器械经营企业现场检查评分表》考核验收并取得隐形眼镜医疗器械经营许可证完全不成问题，再通过市级食品药品监督管理机构和医疗器械网络交易服务第三方平台的审核取得“合法”的隐形眼镜网络销售资格也是“顺理成章”的事。但问题是隐形眼镜网络销售采取消费者和经营者不见面的经营方式，把隐形眼镜严格的验配流程简化为收钱交货的简单商品买卖，依照专项规定Ⅲ条款要求配备的专业卫生技术人员和验配人员、检查室验光室佩戴室、检查验光仪器设备均成为了“英雄无用武之地”的摆设，也就是说原本为了提高验配质量、确保消费者视力和人身健康特别针对作为验配类医疗器械的隐形眼镜专门设立的“专项规定Ⅲ条款”实际上被完美地规避和“阉割”了，那么数千万消费者的视力和人身健康如何得到保障？十余万家实体眼镜店的公平经营权利如何得到落实？“线上线下同一标准、同步监管”的立法初衷如何得以体现？ 显然，在现有法律法规框架下，网络销售隐形眼镜取得网络销售医疗器械经营许可（备案）存在巨大的法理悖论和监管漏洞，如果监管部门接受网络销售企业网络销售普通软性隐形眼镜的许可申请并授予网络销售医疗器械经营许可（备案）必然引起相关法律法规的混乱和冲突，是对政府部门公信力和“线上线下同一标准、线上线下同步监管”的立法初衷的伤害，更会给广大人民群众视力健康带来重大风险。为避免出现这种混乱状况的出现，相关食品药品监督管理机构应在《医疗器械网络销售监督管理办法》具体施行之前明确将作为验配类的隐形眼镜（及类似的特殊品类医疗器械）排除列入医疗器械网络销售许可（备案）范围。 长期无序的网络非法销售隐形眼镜扰乱了正常的市场经营秩序，不仅损害了守法经营的广大实体眼镜企业的经营利益，也给广大人民群众带来了巨大的视力健康安全风险。中国眼镜协会和各地方眼镜行业协会组织，负有维护会员企业合法经营利益之责和政企沟通之职，也有维护广大人民群众视力健康安全的社会责任，并鉴于网络销售隐形眼镜许可工作即将展开（一旦有网络电商通过了网络销售隐形眼镜的备案许可，再要求有关部门重新推翻撤销将会更加困难）且国家和省级食品药品监督管理机构重组在即，故吁请中国眼镜协会和各地方眼镜行业协会及行业骨干企业尽快向国家食品药品监督管理总局和地方食品药品监督管理机构反映情况，提请国家食品药品监督管理总局责成相关部门就普通软性隐形眼镜是否适宜网络销售和可否列入医疗器械网络销售许可（备案）问题进行调研并协调规范全国范围的隐形眼镜网络销售许可（备案）标准。 会员单位：宁波市XX眼镜有限公司 杨兴通 2018年3月16日 本《情况反映》已由中国眼镜协会发文转呈国家食品药品监督管理总局，希望能有更多的地方眼镜协会、眼镜实体店（公司）一同向各地方食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局反映。
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发表于 2018-3-25 14:58
提升卡
变色卡
显身卡
发表于 2018-3-25 15:23
发表于 2018-3-26 09:49
眼镜店的隐形眼镜和太阳镜都没戏.好好配框架眼镜过日子吧.去年开始网上配框架眼镜的也多了
还问什么牌子，什么型号，就是不问价格.不理她，还说你服务态度不好
