本帖最后由 宁波-杨兴通 于 2017-4-25 11:03 编辑
近几年，关于隐形眼镜监管体制方面的话题，本人先后写过《对隐形眼镜零售环节监管体制的思考》、《漫谈隐形眼镜列入第Ⅲ类医疗器械监管的法理错误》、《隐形眼镜许可证制度再探讨》3篇稿子，现做个简单的归结和补充： 一、现行隐形眼镜许可证制度存在的主要问题 1.普通软性隐形眼镜列入第类Ⅲ医疗器械缺乏法律法规依据，对照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类评定表》，普通软性隐形眼镜既不是“植入式”医疗器械也不是长期连续使用的医疗器械，属于“暂时使用”于眼角膜表面（皮肤/腔道）的“其他无源医疗器械”，应该归类于第Ⅰ类医疗器械（而安全套应该归类于第类Ⅱ医疗器械），2015版《医疗器械分类规则》才有第六条“（八）以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第Ⅱ类”，也就是说2015年后普通软性隐形眼镜应该归类于第Ⅱ类医疗器械，之前只能算作第Ⅰ类医疗器械。法治社会的市场经济，监管部门对普通隐形眼镜的监管必须依法依规为前提，不能因“强化管理”的主观愿望而随意“提级从严”。 2.现行隐形眼镜许可证制度过度严苛的准入条件是眼镜行业的“心头之痛”，相信每一位眼镜人都会倒出一肚子的“苦水”：个体户不能办理许可证，结果“个改企”增加的费用支出比卖隐形眼镜赚的还要多；目前国内绝大部分眼镜店只能图一家人的温饱而已，根本养不起更留不住眼视光大专的卫生技术人员和大专学历的质量负责人，只好咬牙花钱找两本毕业证书来应付（目前眼视光大专毕业证书“挂证”的行价是5000元）;有的地区要求企业负责人中专以上学历，也就是说皮尔盖茨来中国也卖不了隐形眼镜;有的地区要求眼镜店具备无菌佩戴室，试戴隐形眼镜又不是做眼角膜手术啊，顾客回家还不是大部分在卫生间里佩戴？近年开始还要求配备计算机软件数据管理系统，要知道普通隐形眼镜不过是和安全套差不多的低值易耗日用品而已，有必要与CT机等大型医疗设备和心脏瓣膜这些东西一个标准管理吗？ 3.“虚高”的准入门槛事实上“阉割”了监管部门对隐形眼镜零售环节的监管，全国86000余家眼镜店90%以上在经营隐形眼镜，但已经办理经营许可证的有多少比例？已办证企业里又有多少比例是通过提供非真实材料取得的？绝大部分中小眼镜店事实上处于无证经营隐形眼镜的“地下状态”，处于监管的盲区。 4.现行隐形眼镜经营许可证制度的实质问题是“开错处方吃错药”，因为隐形眼镜质量的控制环节在生产源头而不在零售环节，哪怕把全国药监系统所有工作人员安排到眼镜店一线管理隐形眼镜，也只能看一看隐形眼镜产品标签是不是符合规定、有没有做到“从合规渠道进合规的货”而已，你对隐形眼镜本身的“质量”能有多少控制力？而隐形眼镜在零售环节的真正“质量”问题在于验配技术和验配流程的监管，而这恰恰是现行隐形眼镜监管制度所严重缺位的。 二、Ⅲ类改Ⅱ类，建立一套切合实际而又行之有效的隐形眼镜监管新体制 1.作为普通软性隐形眼镜最重要的生产和消费国，国内生产企业已经建立起一套完善的质量安全控制体系，产品质量安全性远高于一直被列入第类Ⅱ医疗器械监管的安全套（并且相比于安全套的消费者自买自用，隐形眼镜的购买使用还有眼镜店提供的专业“验配”环节保驾护航），将普通软性隐形眼镜从Ⅲ类变更为Ⅱ类属于一种理性的回归。况且按照现行的医疗器械监管体制，在生产和批发环节，Ⅱ类医疗器械和类Ⅲ医疗器械的监管基本上没有差别的。在生产和批发环节，堵住假冒伪劣产品的源头才是隐形眼镜质量安全管理的重中之重。 2.Ⅲ类改Ⅱ类，隐形眼镜不再实行经营许可证管理，有人担心是不是意味着微商和小杂货店都可以光明正大的卖隐形眼镜了呢？其实这种担心完全多余，因为经营Ⅱ类医疗器械需要经过备案许可，不然依然是非法经营，而作为验配类医疗器械的隐形眼镜由于自身的特殊性，只有具备一定的人员资质和设备场地条件才可能获得备案许可，而任何电商微商影楼杂货店都不可能满足其准入条件。 3.Ⅲ类改Ⅱ类，隐形眼镜零售环节将从经营许可证管理改为备案制管理，将使得全国86000余家眼镜店中的绝大部分有条件（或经过努力后）纳入监管，消除了监管盲区和死角。为此，制订一套合理的隐形眼镜零售备案准入条件尤为重要，比如：允许个体户备案，人员资质方面最低一名或两名中级验光员即可，场地方面要求拥有隐形眼镜独立经营区或单独货柜，配备验光设备和角膜曲率仪裂隙灯和洗手台，而那些一套套华而不实的“管理制度”完全可以简化成十来条“零售店隐形眼镜管理制度”涵盖从进货验收到库存管理和售中售后管理制度，并且建议由办证窗口统一提供而无须眼镜店自己“苦思冥想”。当然，最重要的一点，这些准入条件必须全国统一，而不是目前这样各省各个样，地级市再来个“因地制宜”。 4Ⅲ.类改Ⅱ类后，隐形眼镜零售环节质量安全管理的重点将从产品本身的质量转移到“提高验配水平、规范验配流程、加强售后指导”等方面，要做好这方面的工作，眼镜协会无疑具有天然的行业和专业优势。故今后隐形眼镜零售环节的管理中，备案眼镜店的日常管理（验配）可以由各级眼镜协会指导和自律，监管部门主要监管备案眼镜店销售隐形眼镜产品的合规性和查处非备案企业违规经营隐形眼镜，双管齐下通力合作，必将开创隐形眼镜质量安全管理工作的新局面。 云南省自2014年起对隐形眼镜零售环节取消经营许可证管理，改为参照Ⅱ类医疗器械的备案制管理，其二年多的成功经验也充分证明了普通隐形眼镜类改Ⅱ类是完全可行的。 三、关于网络销售隐形眼镜 李克强总理提出“互联网＋”战略是站在新的战略高度来看待信息技术和传统产业的“生态融合”，但却被不少国人甚至监管部门误读成“互联网＋”就是网络经济就是网络购物就是淘宝天猫，甚至成了网络电商无序发展甚至违法经营的“免死金牌”。幸好现在不少监管部门意识到了这一点，比如工商总局和商务部开始出台一些法规和管理办法来规范网络电商的有序经营，国家食药监总局也于2016年8月1日叫停了网上售药的试点，但不知何故网络违规销售隐形眼镜这一问题却至今没有叫停。 《医疗器械经营监督管理办法》第63条“互联网医疗器械经营有关管理规定由国家食品药品监督管理总局另行制定”，但这个互联网医疗器械经营管理规定至今没有出台，监管部门也没有出台过互联网经营医疗器械方面的试点，也就是说到目前为止，所有在互联网销售医疗器械的电商均不可能取得网络版的医疗器械经营许可证或者备案证书。 据知情人消息，阿里巴巴公司曾经和浙江省食药监局协调，希望能为天猫里的电商大药房取得经营隐形眼镜的特别许可，但基于没有这方面的法律法规依据而无果，于是天猫按照自己的标准“审核”允许部分天猫大药房销售隐形眼镜。那么问题来了，是否允许天猫大药房网络销售隐形眼镜到底是天猫说了算还是监管部门说了算？？ 也许有人说，天猫大药房规模那么大怎么可能没有医疗器械经营许可证呢？确实，每家天猫大药房都有医疗器械经营许可证，但不可能是网络销售医疗器械的经营许可证，而是以实体店（公司）名义申办的医疗器械经营许可证。按照现行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，对医疗器械经营企业经营医疗器械有着严格的经营场所限定，比如说位于长安街1号的眼镜店搬迁到长安街2号营业，就必须向药监局申请变更医疗器械许可证，由药监局重新现场验收通过变更后才可以继续卖隐形眼镜，不然就是无证经营，就算是你把店里卖隐形眼镜的柜台位置移动一下也得由药监局重新现场验收合格。那么，天猫大药房用以实体店（公司）名义申办的医疗器械经营许可证在网上天南海北的卖隐形眼镜算什么行为呢？？ 还有人会说，你们眼镜行业这边要求取消隐形眼镜经营许可证（从宽）那边又要求禁止网络销售隐形眼镜（从严），这不是自相矛盾吗？其实这根本不矛盾，取消隐形眼镜经营许可证不等于放弃对隐形眼镜经营行为的监管，只是从经营许可管理转变为备案制管理。隐形眼镜作为验配类医疗器械，其经营（验配）有着特定的场地、设备、专业技术和流程要求，只有实体店才可能具备，网络经营模式根本不具备通过备案要求的可能。
（中国眼镜协会将于5月份和国家食药监总局联合召开关于隐形眼镜监管体制方面的研讨会，本文将代表眼镜行业的总体诉求提交） | 
发表于 2017-4-25 10:59
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