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隐形眼镜经营许可证制度再探讨

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发表于 2016-9-4 10:14 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 宁波-杨兴通 于 2016-9-4 10:39 编辑


   关于隐形眼镜经营许可证方面的话题,本人2014年写过一篇《对隐形眼镜零售环节监管体制的思考》,今年5月初又写了《漫谈隐形眼镜列入第类医疗器械监管的法理错误》一文,现做个归结和补充:
      一、普通软性隐形眼镜列入类医疗器械的法理错误
     我们长期被有关部门告知“隐形眼镜属于风险等级最高的植入式医疗器械,所以必须列入第Ⅲ类医疗器械严管”,但搜索所有医疗器械相关的法律法规条文,仅在《医疗器械分类目录》里看到普通软性隐形眼镜归类于“6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备下第1个分项植入体内或长期接触体内的眼科光学器具”(和眼人工晶体等同级别):
  •          6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
1
植入体内或长期接触体内的眼科光学器具
眼人工晶体、角膜接触镜(软性、硬性、塑形角膜接触镜)及护理用液、眼内填充物(玻璃体等)、粘弹物质、灌注液(重水、硅油)

2
心及血管、有创、腔内手术用内窥镜
有创内窥镜(腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜)、心及血管内窥镜(心内窥镜、血管内窥镜)、腔内手术用内窥镜(经尿道电切镜、用于高频电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜)

3
电子内窥镜
上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜


   但逐条研读比对《医疗器械分类规则(总局令第15号)》(2016.1.1开始实施的2015年版)及其附件《医疗器械分类判定表》,均无法得出将普通软性隐形眼镜因为属于“植入体内或长期接触体内的眼科光学器具”应当归类于第Ⅲ类医疗器械的法条依据,但却能找到普通软性隐形眼镜至多只能列入第2类医疗器械的法条依据:
   比照《医疗器械分类规则》第三条和第五条相关条款内容,普通软性隐形眼镜属于暂时性”接触于人体“皮肤/腔道其他无源器械”,据此查对《医疗器械分类判定表》,普通软性隐形眼镜应该归类于类医疗器械但依据《医疗器械分类规则》第六条“(八)以无菌形式提供的医疗器械,其分类应不低于第二类”的规定,普通软性隐形眼镜初始状态属于无菌包装,故其应该归类于类医疗器械。
   而比照2000年版《医疗器械分类规则》及其附件《医疗器械分类判定表》得出的结论也是普通软性隐形眼镜应该归类于类医疗器械并且2000年版《医疗器械分类规则》里并没有如同2015年版《医疗器械分类规则》第六条“(八)以无菌形式提供的医疗器械,其分类应不低于第二类”及类似特异条款,故在2015年版《医疗器械分类规则》实行以前,普通软性隐形眼镜只能够归类于类医疗器械
     2015年版《医疗器械分类规则》第六条规定“医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表(见附件)进行分类判定”,2000年版《医疗器械分类规则》第三条规定 “本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别”,第六条规定实施医疗器械分类的判定原则(一)实施医疗器械分类,应根据分类判定表进行”。就是说《医疗器械分类目录》的制定必须依照《医疗器械分类规则》及其附件《医疗器械分类判定表》的规定进行,现行《医疗器械分类目录》普通软性隐形眼镜列入类医疗器械,无论从2015年版还是2000年版的《医疗器械分类规则》及其附件《医疗械分类判定表》中均找不到对应的法条依据和法理基础:《医疗器械分类目录》将普通软性隐形眼镜列入第Ⅲ类医疗器械的唯一“理由”是认定普通软性隐形眼镜属于“植入体内或长期接触体内的眼科光学器具”,依据《医疗器械分类规则》普通软性隐形眼镜肯定不属于和眼人工晶体一样“植入体内”,那只能算“长期接触体内的眼科光学器具”,但依据《医疗器械分类规则》对于医疗器械接触人体时限的界定,普通软性隐形眼镜只能算作24小时以内的“暂时性”而非30天以上的“长期”,并且《医疗器械分类规则》及附件《医疗器械分类判定表》
对医疗器械接触人体部位只有“皮肤/腔道(口)”、“组织/创伤”、“血循环/中枢”三个分类,而没有“体内”此类表述含混不清的分类概念。
file:///C:\Users\yxt\AppData\Local\Temp\ksohtml\wpsD6B7.tmp.png医疗器械分类判定表
接 触 人 体 器 械
无 源医疗 器 械
         
          使用状态

使用形式
暂时使用
短期使用
长期使用
皮肤
/腔道
(口
创伤
/组织
血循环
/中枢
皮肤
/腔道
(口)
创伤
/组织
血循环
/中枢
皮肤/腔道
(口)
创伤
/组织
血循环
/中枢
1
液体输送器械
2
改变血液体液器械
3
医用敷料
4
侵入器械
5
重复使用手术器械
6
植入器械
7
避孕和计划生育器械
(不包括重复使用手术器械)
8
其他无源器械

       总而言之,《医疗器械分类目录》里将普通软性隐形眼镜列入类医疗器械的依据长期接触体内的眼科光学器具”,根本不存在任何法理依据,只是当初为了将普通软性隐形眼镜列入类医疗器械而专门编织起来的漏洞百出的非法律用语。相对于《医疗器械目录分类》,由国务院总理令签署发布的《医疗器械监督管理条例》(属于行政法规)和由药食监总局局长令签署发布的《医疗器械分类规则》及其附件《医疗器械分类判定表》(属于部门规章)是其上位法,作为下位法和工作细则的《医疗器械分类目录》必须遵循和界定在上位法的法条和法理的框架内,而不可以以部门红头文件、答复函等内部文书突破和对抗上位法。

       二、现行隐形眼镜许可证制度中法和理的几个悖论
    1.关于个体工商户是否可以办理隐形眼镜许可证
刚开始施行许可证时,全国各地都允许个体工商户办证的,几年后江浙等地开始加码升级要求申办主体必须是企业(公司或者个人独资企业),然后是各地跟风加码,直至国家总局20159月搞了一个复函“我国1987年公布实施的《民法通则》将个体工商户和农村承包经营户归类为公民(自然人),而不是企业。2014年施行的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》明确规定:从事第二类、第三类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案或申请经营许可。因此,新申办从事第二类、第三类医疗器械经营的申请人应当是依法在工商部门登记的企业。原个体工商户的医疗器械经营企业许可证申请变更或到期延续时,可以按照2014年修订的《个体工商户条例》第二十九条规定申请转变为企业组织形式后,向所在地设区的市级食品药品监管部门备案或申请经营许可。如未转变为企业组织形式,将不能再经营医疗器械。(而事实上,不少省区至今还是允许个体工商户申办许可证的)
      本人认为该“复函”内容是存有法理问题的,2004版《医疗器械监督管理条例》第二十四条 开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》同样“规定”了申办许可证(备案)的主体是“企业”,新旧两版《条例》均找不到禁止个体工商户申办医疗器械经营许可证(备案)的明示条款。为什么之前允许个体工商户申办许可证而现在就不允许了呢?
  事实上,《条例》中的“企业”并非总局复函中所表述的“企业”的含义范围,而是各类市场经济主体的总称和指代,包含所有参与市场经济活动的所有主体,包括内外资公司企业、合伙合作企业、个人独资企业和个体工商户以及各类社会组织(比如社会团体、机构、事业单位等),为了法规条文本身表述和行文的需要而统一以“企业”来指代。复函中认定个体工商户不属于“企业”仅从市场主体的组织形式方面来理解,而《民法通则》界定个体工商户属于自然人而非法人,却是从民事责任权利主体和物权法主体来理解(同样的,个人独资企业也不是法人,属于自然人),两者属于不同的两个法律概念。按照复函中对“企业”的界定,公立医院和计生指导站属于事业单位也不是“企业”,是否也不能办理、三类医疗器械的经营许可和备案?
   从国家法律层面来说,各市场经济主体平等参与市场经济活动是一贯秉承的原则和方向,个体工商户现行的营业执照和公司企业营业执照版式的统一就是一个具体标志。而由部门复函等内部文件形式来限制和禁止某类市场经济主体参与某类市场经济活动,能不是一种倒退吗?如果当初在《医疗器械监督管理条例》中明文列入“个体工商户不准经营第二、三类医疗器械”的内容,很可能《条例》本身就通不过国务院法制办的审核。了解我国各类经济法规演变发展历程的人都知道,改革开放之初,确实有许多经济领域是限制民营经济进入的,所以当初私有企业被逼“戴红帽”很普遍。随着改革开放的进程慢慢的各种名义上限制少了,有些法规最后会附上一个“个体工商户参照执行”之类的小尾巴,只是在具体准入门槛上限制,但决不会在法规条文和部门文件上明令禁止。而如今,这一切都已成为历史,标示各市场经济主体平等的“国民待遇”概念深入民心,通过部门内部复函形式来禁止个体工商户经营普通隐形眼镜这一出,往轻了说是“不合时宜”,往大了说算不算缺乏“法治意识”和逆改革开放之潮流?
   另外一个角度,市场经济社会,各市场经济主体选择哪一种组织形式应该是各自利益考量的结果而不应该是行政强制的结果。对于绝大部分的医疗器械经营单位来说,从企业形象和经营实际需要(比如取得增值税发票)出发,选择公司企业形式是一种必然,并且选择有限公司组织形式,可有效规避企业经营风险对投资人个人和家庭资产带来的潜在风险。相反,全国近10万家眼镜店大部分都属于中小眼镜店,选择个体工商户这种组织形式是眼镜行业历经几十年市场经济风雨后的自然结果,也是绝大部分中小眼镜店的最佳选择,而现在为了每年营业额几万元(毛利几千元)的隐形眼镜,被逼“升级”为公司和独资企业,付出的代价和收益不成比例。
   还有一种说法,公司企业比个体工商户有更大的经营实力和更强的经营责任感,听起来似乎有一点点道理,其实完全不是那么一回事。首先,现在注册公司基本上可以说“零门槛”,注册公司已经没有资金限制,个体眼镜店变身眼镜公司依然还是眼镜店,没关经营实力啥事。而投资人对有限公司只需负有限责任,如果公司出现重大经营风险(比如隐形眼镜质量事故造成消费者严重伤害),大不了公司倒闭关门,而个体工商户不仅要赔上眼镜店还得赔上家庭财产,从这个角度来说,个体工商户可能反而更注意规范经营以避免风险。
       2.关于企业负责人和质量负责人等的学历限制
      不少地方对申办隐形眼镜许可证的眼镜店作出了负责人学历要求,有的要求中专以上学历,有的又加码为大专学历。我们来看看《医疗器械经营监督管理办法》(局令8号)里是怎么规定的(《医疗器械经营监督管理办法》是依据《医疗器械监督管理条例》制订的指导医疗器械经营许可和备案相关工作的部门规章,是各级地方药监局必须遵循的工作准则),其中第七条从事医疗器械经营,应当具备以下条件:(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
第八条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;综合第七条第(一)款和第八条第(二)款的内容,对于经营医疗器械企业(包括第三类医疗器械)的企业负责人是没有学历和职称要求的,仅对经营第三类医疗器械企业的质量负责人有一定的学历和职称要求。显然,对医疗器械经营企业负责人作出学历和职称限制的那些地方药监部门要么是对《医疗器械经营监督管理办法》相关条文的错误理解(没有结合第七条第(一)款内容来片面理解第八条第(二)款的内容),要么就是对《医疗器械经营监督管理办法》执行“慌腔走板”后的私自加码,其实质就是一种“非法乱政”。
       再来看质量负责人的学历限制,不少地区药监窗口提供给申办单位的《开办第三类医疗器械经营企业许可申办须知》规定:a拟经营三类产品的,质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营医疗器械产品相关专业大专以上学历或中级以上职称。B相关专业,是指与医疗器械关联程度较高的学科及专业,主要集中在工学和医学两大学科。工学中的相关学科如:生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制约等;医学相关学科如:临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等。先不说这些细则规定是否完全符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营管理监督办法》的精神而不属于地方的“层层加码”,单这些列举的学科专业(例如材料、机械、仪器仪表、口腔医学、中医学等等)和普通隐形眼镜零售环节有多少关联度?而在实际操作中,只要眼镜店提供了那些“相关学科专业”任何一个专业的大专毕业证即算“达到要求”,这不是纯粹为了“办证而办证”“达标而达标”吗?而事实上,普通隐形眼镜的质量控制环节首先在于生产环节(内在品质),其次在于批发环节(产品合规、储存和运输),而在零售环节,只要做到产品合规、合理储存、保证效期并做号进出货台账即可,而这项工作任何智力正常的初中毕业生经简单的短期培训即可完全胜任,哪怕你让本科生研究生乃至药监局的退休局长们来做这项工作也没有区别的。再说,隐形眼镜只是眼镜店的兼营项目,大部分眼镜店隐形眼镜一年的营业额只是几万元,大店也不过十几数十万元营业额,这一点工作量也就相当于每天几分钟的事情,你说要让眼镜店配备一名大专学历的“专职质量管理人员”,用脚趾头想想都是不可能实际执行的事,可以说90%以上取证眼镜店的大专学历质量负责人都是虚挂的(鬼都不会相信各级药监部门对此不是“心知肚明”的)。
      

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 楼主| 发表于 2016-9-5 18:25 | 显示全部楼层
庄主 发表于 2016-9-4 11:01
杨老师辛苦了,写了这么多,分析的很透彻,为小眼镜店发出了声音,也希望有关部门能看到。 ...

国家药监总局的司长处长们应该很快能看到 已有专人进京
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 楼主| 发表于 2016-9-4 10:26 | 显示全部楼层
本帖最后由 宁波-杨兴通 于 2016-9-4 10:34 编辑

       五、不同的声音
   有人类的地方就有江湖,眼镜行业内部对于隐形眼镜监管制度的态度也从来没有统一过。当初国家药监局准备将普通软性隐形眼镜列入医疗器械前调查论证时,当时的中国眼镜协会和眼镜行业大佬们就主张从严监管直接列入最高风险等级的三类医疗器械,后来在各地具体实施隐形眼镜许可证时,部分地方眼镜协会及大老板们又主动提出“升级加码”准入条件,其良苦用心不言自明。
   随着时间的推移和领导层的人事更迭,中国眼镜协会对隐形眼镜医疗器械许可证的态度发生了鲜明的变化,先是于2015年全国两会上提交了关于要求禁止网络销售隐形眼镜的提案,现在更是认可了将隐形眼镜从第三类医疗器械许可证管理变更为第二类医疗器械备案制管理的行业呼声,并积极与相关监管部门协调沟通。然而部分地方眼镜协会的态度令人费解,当福建省眼镜协会牵头起草要求取消隐形眼镜经营许可证联名倡议时,部分地方眼镜协会表示反对,据说某些地区的眼镜协会和当地监管部门达成默契由协会负责“协助”企业申办许可证从而收取一定的中介咨询费,有时候真的搞不懂某些地方眼镜协会到底是该地区整个行业的协会还仅是几位大佬们的联谊会。
      当然,行业内反对取消隐形眼镜许可证呼声最高的还数那些大型眼镜连锁企业甚至包括某些已经通过各种办法取得了隐形眼镜经营许可证的中小眼镜店,即所谓既得利益群体。但不要以为您取得了隐形眼镜经营许可证即万事大吉,请仔细对照一下《医疗器械监督管理条例》第66、67、68条相关规定,你能确保你的眼镜店都准确无误地执行了吗?前段时间国家药监总局一纸关于要求医疗器械经营企业上报自查报告的通知,就让全行业的有证企业手忙脚乱、风声鹤唳,充分暴露了您们的真实内部管理水平和老底子。《医疗器械监督管理条例》第六十四条还规定提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的,由原发证部门撤销已经取得的许可证件,并处5万元以上10万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请”,请问您真的能拍着胸脯保证当初提交的申办资料尤其是人员资质方面都真实可信吗?你能随时提供出相关人员的劳动合同、社保缴纳和工资发放记录吗?
  最后,我给大家讲一则曾经听说的“轶闻”吧。2014年新版《医疗器械监督管理办法》实行,恰逢地方监管部门机构和人事大变动,又遇上不少眼镜店的隐形眼镜经营许可证到期需要换证,某省药监部门“略微”改变了一下申(换)证企业的人员资质条件:就是原来提供的验配人员的中级验光员技术等级证书不认可了,哪怕你提供二级验光技师和一级验光技师证书也不可以,必须重新参加由当地药监局和劳动部门联合举办的初级验光员技术等级证书培训才可以(费用6000),不少眼镜店(公司)由于有抵触情绪而没有派员参加考证,结果造成经营许可证到期不能换证。于是,监管部门以无证经营医疗器械立案查处了一批眼镜店(公司),其中好几家还是省级和市级眼镜协会副会长单位级别的大公司,有的要被罚款几十万、有的要被罚款上百万,甚至有一家被开出160多万的天价罚单,老板夫妇还一度被传唤至公安局。最后该省眼镜协会会长赶紧协调监管部门和相关机构,后来这批“案子”被高高“挂起”。。。这个故事说明隐形眼镜医疗器械经营许可证是一个可变幻莫测的“乾坤袋”,省市级监管部门的一位处长偶尔“任性”一下即可以让当地眼镜行业地动山摇、血雨腥风,哪怕区县局药械科长的一次“秉公执法”也可以让一家眼镜店“倾家荡产”甚至带来牢狱之灾。               2016.09.03
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 楼主| 发表于 2016-9-4 10:14 | 显示全部楼层
本帖最后由 宁波-杨兴通 于 2016-9-4 10:32 编辑

       还有,《开办第三类医疗器械经营企业许可申办须知》规定:拟经营植入(介入)类医疗器械的,配备的专业卫生技术人员应具有大专以上或中级职称以上的医、技、护人员。拟经营有特殊验配要求医疗器械的,应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员,如助听器,以耳鼻喉科或耳科听力专业为主。实际操作上就是要提供一张眼视光大专毕业证书(因为眼科医师不可能到眼镜店上班),可国内眼视光大专毕业证书数量根本不够用更不要说每个眼镜店实际配备一名眼视光大专毕业生,于是眼镜店花5000-6000人民币搞一张眼视光大专毕业证书“挂证”成了管理部门心知肚明的行业“潜规则”。我想请那些将普通隐形眼镜当作“植入式”医疗器械的各级药监部门相关人员仔细看一遍《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》及《医疗器械分类判定表》,你能找出普通软性隐形眼镜属于“植入式”医疗器械的法条依据吗?倒是不少地区的《医疗器械经营企业现场评分表》里将隐形眼镜和助听器一起归类为有特殊验配要求的“验配类”医疗器械,却是合情合理的。还有一个问题,我想问有关部门,眼镜店设置这名眼视光大专学历的“卫生技术人员”的岗位职责是什么?因为按照规定“企业负责人、质量管理人员及专业卫生技术人员、验配人员不得相互兼任(岗位间)”,隐形眼镜的日常验配由验配人员负责,而隐形眼镜初戴者必须凭眼科医师开具的处方,那让眼镜店“高配”的眼视光大专毕业生只是为了“挂在墙上”?
      当然,如果国家药监总局今后将普通隐形眼镜归类于第二类医疗器械实现备案制,则上面几个问题也基本上不存在了。但如果国家药监总局坚持认定普通隐形眼镜属于第三类医疗器械必须申办经营许可证,那么希望有关部门有关人员多学习一下《中华人民共和国宪法》《中华人民共和国立法法》《中华人民共和国行政法》和十八大以来中央和国务院有关简政放权减轻企业负担服务经济的相关精神,制订出更符合隐形眼镜零售环节实际的管理办法,比如:个体户可以办证,企业负责人可以兼任验配人员(取得中级以上验光员技术等级证书),质量负责人要求取得中级以上验光员技术等级证书或经过相应的质检员培训考核,也即是说最少二人即可(其实也就是各地一开始申办隐形眼镜经营许可证的人员资质条件)。


      
       三、隐形眼镜改为二类医疗器械后如何监管
      不少人会担心,将普通软性隐形眼镜从第三类医疗器械改为第二类医疗器械后也就是取消隐形眼镜许可证了,那隐形眼镜的质量安全问题怎么管理?其实这种担心是多余的。《医疗器械监督管理条例》第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。《医疗器械经营监督管理办法》第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。
   我们都知道,普通软性隐形眼镜的质量控制环节最主要在于生产环节和批发环节,根据《医疗器械监督管理条例》,二类和三类医疗器械在生产环节和批发环节的监管措施基本上都是一样的,而零售环节二类医疗器械的备案制和三类医疗器械的许可证制的管理要求上基本上也差不多,只是二类备案不需要计算机软件管理系统(相应的台账管理上要简单一些),当然人员资质要求上会更“平民化”一些,而经营场地验配检查设施等方面都是一样的,零售环节只要坚持从合格的批发企业进合规的隐形眼镜,做好日常储存和效期管理及相应的台账记录即可。2014年起云南省推行的隐形眼镜备案制就是一个成功的范例。
       事实上,隐形眼镜零售环节的监管重点不是隐形眼镜本身的质量问题(这应该是生产环节和批发环节重点控制的)而是隐形眼镜的验配程序和验配技术问题。当然这在技术力量和人员配备上,药监部门都是不可能达到的,这需要监管部门和地方眼镜协会合作,将部分日常管理权限度让给眼镜协会,相互配合以形成一个高效合理的隐形眼镜零售环节安全监管体系(这也是符合国家“在发挥政府主导作用的前提下,鼓励和支持社会各方面参与,充分发挥社会组织和行业协会的作用,扩充监管资源”的改革方向的),比如,针对备案眼镜店的设备设施和人员配备情况分3个等级备案管理,没有配备角膜曲率仪和裂隙灯的为C级店,只允许零售隐形眼镜护理液,不仅在备案证上注明,并在护理液售卖区醒目位置设置告示牌本店只经营隐形眼镜护理液,不准验配售卖隐形眼镜,并公布举报电话;对于配备角膜曲率仪和裂隙灯等设施和中级以上验光员技术等级证书并经眼镜协会培训和考核合格的,B级店,允许售卖护理液和验配普通软性隐形眼镜(不包括初戴隐形眼镜的验配),在备案证上注明并在隐形眼镜售卖区醒目位置设置告示牌:本店售卖隐形眼镜护理液和普通软性隐形眼镜验配(不包括初戴隐形眼镜的验配)并注明隐形眼镜验配的标准流程步骤以及举报电话;A级店B级店的基础上,要求配备二级验光技师以上技术等级证书并经省级眼镜协会组织的培训和考核合格,并在告示牌上增加初戴隐形眼镜的查验流程。
   当然还有一个问题,现行隐形眼镜许可证监管制度下,办证的眼镜店基本上都是配备了曲率仪和裂隙灯的(当然也不少是临时租借来应付检查的),但不论大店小店,这些曲率仪和裂隙灯基本上都成了摆设。究其原因,缺乏日常监管是一大重要原因,眼镜店人员不会熟练使用甚至不会操作也不是少数,但最根本的一个原因是没有利益动力,普通软性隐形眼镜单价低利润微薄,验配人员自然不会“自讨苦吃”去给顾客做全流程的检查。所以,在设计新的隐形眼镜零售环节监管体制时,不仅要加强自上而下的监管和来自顾客的监督,更应该考虑给予必要的利益激励,各地眼镜协会可以根据当地情况出台一个隐形眼镜查验流程环节收费指导价,比如对验配软性隐形眼镜的验光收费20元,裂隙灯和眼部检查收费10元,曲率仪测定曲率收费10元,配适评估收费10元,初戴检查评估另收费20元。隐形眼镜验配检查环节分项目收费,属于消费者、店家、监管部门三方“共赢”的大好事。
      四、关于网络和自媒体等销售隐形眼镜的监管
      眼镜行业内对于现行隐形眼镜许可证制度最大的不满就是对实体店的极度严苛而对网络销售隐形眼镜却放任自流没有任何的监管,以至于中国眼镜协会在2015向全国“两会”上提交了要求禁止网络销售隐形眼镜的提案。但那些电商“大药房”们会说我们都是取得第三类医疗器械经营许可证的合法经营单位,并且我们的内部管理比你们绝大部分的实体店要规范的多,而《医疗器械经营监督管理办法》第六十三条 互联网医疗器械经营有关管理规定由国家食品药品监督管理总局另行制定,而事实上这个管理规定至今没有出台(这个施政效率真的够可以的),因此药监部门也会觉得对网络销售隐形眼镜等医疗器械没有监管依据?
     事实上果真如此吗?我问那些电商“大药房”,你们取得网络经营医疗器械许可证了吗?显然是不可能的,因为药监总局还没有出台有关网络经营医疗器械的管理办法,你们手里的医疗器械经营许可证和普通眼镜店一样的,都是以实体店(公司)的名义和经营场地及设施申办的第三类医疗器械经营许可证,那就得受现有的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规的监督管理,而按照现有的管理规定,医疗器械经营企业必须在许可证核定的地址场所经营,别说异址经营属于非法,就算原址改变经营场地布局都需要重新进行现场考核验收合格方可继续经营,何况隐形眼镜属于有特殊验配要求的医疗器械,必须现场利用专用设备由专业人员做专业的验配检查及售后复查,而网络销售隐形眼镜根本不可能达到。显而易见,网络销售隐形眼镜从一开始就是非法的,这也是国际上各先进国家和地区法律上所禁止的。药监部门一方面对实体眼镜店售卖隐形眼镜以严刑峻法予以穷追猛打,而对网络电商违法售卖医疗器械和隐形眼镜的非法行为放弃监管放任泛滥,甚至对于去年的全国两会提案至今没有回音。国家有关部门是否该启动问责程序?
   那又说回来,网络销售医疗器械的监管难吗?我说比实体店监管简单多了,经营医疗器械实体企业数以万计,光眼镜店全国就有86000余家门店,其中绝大部分在售卖隐形眼镜,但大部分没有取得经营许可证,依药监系统现有的人力配备要全面监管实属不易,更何况无证眼镜店都处于“地下经营”状态,再说即使好不容易查到了一家再费尽九牛二虎之力立案调查后基本也就罚款5万,“执法收益”不高呀。而网络电商这一块却是高度集中化的,在各大电商网络平台上随手一搜,全网销量排名靠前的“大药房”就出来了,各省市的药监部门根据属地管理各自立案调查吧,并且他们的经营数据详细明了还有第三方网络平台的后台数据可以佐证,最重要的一点按照现行《医疗器械监督管理条例》的处罚规定,每一家违规售卖隐形眼镜的“大药房”最后的罚款数肯定是几千万乃至几亿级别的,执法的“费效比”太可观啦。当然监管部门也可以采取“人性化”执法措施,要求网络电商在规定期限前停止网络销售隐形眼镜或其他医疗器械,之前的违法经营行为“过往不究”,之后再犯者合并以往情节依规查处,更可以参照8月1日起停止药品网络销售的处置模式,要求各大第三方网络电商平台关闭隐形眼镜或其他医疗器械的交易窗口。
管住电商“大药房”这个“大老虎”后,再来看看日益泛滥的微商微店格子铺(网络)及影楼美容美甲饰品杂货店(实体)这些“老鼠苍蝇”们经营隐形眼镜的违法行为。他们的共同之处:1.都是以售卖“美瞳”彩色隐形眼镜为主,2.产品来源都是地下作坊的假冒伪劣产品或者境外无国内注册证的走私水货。对于他们的监管查处确实需要监管部门花费一定的精力和决心的,对于实体这一块需要加强日常巡查力度,对于网络自媒体这一块需要与之相适应的监管新手段,并且要查处一批典型案例以“杀猴骇鸡”,因为按照我国现行法规他们经营的隐形眼镜产品都属于“假货”,凡经营假货案值5万以上即可移交公安刑事立案。总之,能否监管住这些“老鼠苍蝇”的非法经营行为,主要看监管部门肯不肯下决心去监管。
   然而,有人可能会说,将普通隐形眼镜从第三类医疗器械许可管理改为第二类医疗器械备案管理后,还能管住那些“大老虎”和“老鼠苍蝇”们吗?前面已经说过,二类医疗器械备案除了不需要提供软件管理系统其他要求和三类医疗器械许可证的要求基本上是一致的,网络电商照样不可能通过二类医疗器械经营备案的,尤其隐形眼镜这种有特殊现场验配检查要求的医疗器械,而微商微店和影楼美容美甲饰品杂货铺更没有可能通过二类医疗器械经营备案。



发表于 2016-9-4 10:32 | 显示全部楼层
写出这么多文字帖子,杨老师辛苦了,来自草根眼镜人底层的声音!希望每个眼镜人都能有这份行业责任心!同时也迫切能看到管理部门能做接点地气的事
发表于 2016-9-4 11:01 | 显示全部楼层
杨老师辛苦了,写了这么多,分析的很透彻,为小眼镜店发出了声音,也希望有关部门能看到。
发表于 2016-9-4 13:00 | 显示全部楼层
首先表示感谢,感谢杨老师百忙之中给我们普及这么多知识,辛苦了。其实我们大家都很无奈,如果在国外我们可以诉讼,这种情况几乎一定赢;但在国内就不一样了,尤其北方,你要是诉讼就等着挨整,如果提意见,保证没下文,没办法谁让我们是法治国家呢
发表于 2016-9-4 13:36 | 显示全部楼层
杨老师辛苦呢
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发表于 2016-9-4 15:16 | 显示全部楼层
谢谢老师  这个知识非常缺乏
发表于 2016-9-4 15:46 | 显示全部楼层
杨老师辛苦
发表于 2016-9-4 15:53 | 显示全部楼层
国务院应该有责任要求下级部门制定的法规是合理合法有效的,直接反映可以国务院。
有个全国人大法制委员会,有权力审查法律法规。也可以直接反映到全国人大,
其他,不知道还有什么办法?和有关部门协商请求,不会有效的。
直接起诉有关部门,也是没有用的,
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