办理医疗器械经营许可证

a2030707231

办理医疗器械经营许可证要些什么要求呢？店的大小有关系吗?还有就是要什么手续什么的

宁波-杨兴通

a2030707231 发表于 2015-4-1 11:26
要是办隐形眼镜的呢

每个省的要求不一样 具体可以到当地市级行政服务中心药监局窗口咨询

高燕儿

办医疗器械都差不多。不过办理哪类的医疗器械经营许可证就有区别了。。基本申请都是一样。但是人员、仓库要求就有所不同了。一般都是按下面的做法：申请人向省食品药品监督管理局提出开办申请，并提交如下材料：  1．《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份；  2．企业名称预核准通知书或营业执照复印件；  3．申请报告；  4．营业场所、仓库平面图；  5．房屋产权或使用权证明；  6．拟办企业负责人、质量管理人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；  7．技术人员一览表及学历、职称证书复印件；  8．质量管理文件目录；  9．仓储设施设备目录；10．申请人对所提交材料真实性的自我保证声明。
一、人员：1.第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称；2.第三类医疗器械经营企业不低于100万元3.第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称；4.经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。二、经营场所1.经营场地：一般企业使用面积不低于40平方米，居民楼搜索不能作为企业的经营场所；零售经营企业必须是门面房；2.仓储条件：一般企业使用面积不低于20平方米，居民楼不能作为企业的仓储场所；

a2030707231

高燕儿 发表于 2015-4-1 10:55
办医疗器械都差不多。不过办理哪类的医疗器械经营许可证就有区别了。。基本申请都是一样。但是人员、仓库要 ...

要是办隐形眼镜的呢

a2030707231

好的

高燕儿

杨哥说的对  ，每个地方不一样，你去当地市级行政服务中心药监局窗口咨询就知道了

TPY227

并提交以下资料：
　　（一）营业执照和组织机构代码证复印件；
　　（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
　　（三）组织机构与部门设置说明；
　　（四）经营范围、经营方式说明；
　　（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
　　（六）经营设施、设备目录；
　　（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
　　（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
　　（九）经办人授权证明；
　　（十）其他证明材料。

企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：
　　（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；
　　（二）质量管理的规定；
　　（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；
　　（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；
　　（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；
　　（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；
　　（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；
　　（八）医疗器械退、换货的规定；
　　（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；
　　（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；
　　（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；　　
　　（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；
　　（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；
　　（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；

请你们遵照此项目制订出管理制度

超宜眼镜

最简单的怎么办