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眼镜属于医疗器械吗

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发表于 2014-6-3 21:23 | 显示全部楼层 |阅读模式

中华人民共和国国务院令


第650号



  《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布,自2014年6月1日起施行。
               第八章 附  则  第七十六条 本条例下列用语的含义:
  医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:
  (一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
  (二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;
  (三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;
  (四)生命的支持或者维持;
发表于 2014-6-4 14:24 | 显示全部楼层
应该是属于,但法规层面明确下来,是将来的事。似乎是遥远的将来,滞后性、可行性、国情、部门重视程度...   
个人看法。
据说云南昆明曾有此呼声。
《眼镜学第2版》
卫生部“十二五”规划教材 全国高等医药教材研究会“十二五”规划教材 全国高等学校教材
供眼视光学专业用  人民卫生出版社2011年8月 第2版 第4次印刷
主编 瞿 佳  【1】第一章 绪论 眼镜是矫正眼球屈光、保护眼睛健康和提高视觉功能的一种特殊的医疗器具。【4】第三节 学好眼镜学应建立的几个观点
一、        眼镜是医疗器具的观点
人们常常注重眼镜的物理属性,而忽略了眼镜与人的生理和病理的关系。眼镜不仅是光学器具,它还具备商品性,更是特殊的器具,即医疗器具。镜片材料、设计、或参数上的任何问题都可能引起作为身体局部组织的眼发生问题,从而不仅影响视觉,甚至影响人的全身健康。因此,许多国家政府立法部门制订了一系列条文规定,以保证镜片质量及其在使用时的安全性和有效性。
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