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二、医疗器械经营企业现场检查验收细则二（角膜接触镜及护理用液专营企业）
2012年04月19日 16:25
二、医疗器械经营企业现场检查验收细则二
（角膜接触镜及护理用液专营企业）
项目 条款
检查内容
检查方法
1机构与人员
*1.1
企业法定代表人、企业负责人、质量管理机构负责人（质量管理人）无《医疗器 械经营企业许可证管理办法》第三十六条、第三十七条规定的情形。
查地州市级食品药品监管部门出具的证明文件
*1.2
企业负责人应具有大专以上学历或中级以上技术职称或中级以上职业技能。
查相关证明文件原件
1.3
企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家及自治区有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规范性文件及相关规定,熟悉角膜接触镜及护理用液技术标准和相 关专业知识。
现场答卷或询问
1.4
企业负责人不得在其他单位和本企业质量管理机构兼职。
查花名册、任职文件、劳动合同及聘用前原单位出具的相关证明文件
*1.5
企业应具有与经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理机构应明确职责分工。
查机构设置文件、任职文件
*1.6
质量管理机构负责人（质量管理人）应具有眼科临床医学专业大专以上学历或相关专业初级以上技术职称或中级以上职业技能，并具有1年以上从事角膜接触镜验配工作的实践经验，年龄不得超过65周岁。
查相关证明文件原件，个人工作简历
*1.7
质量验收人员，应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称或中级以上职业技能。
查相关证明文件原件
1.8
质量管理人和质量验收人员应熟悉国家及自治区有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规范性文件及相关规定,掌握角膜接触镜及护理用液技术标准和相关专业知识。
现场答卷或询问
*1.9
质量管理人和质量验收人员应在职在岗，不得在其它单位和本企业的其它部门兼职。
查花名册、任职文件、劳动合同及聘用前原单位出具的相关证明文件
*1.10
质量管理机构或专职质量管理人应行使质量管理职能，在企业经营过程中对角膜接触镜及护理用液的质量具有裁决权，并承担不良事件上报、医疗器械召回的职责。
查质量管理职责的相关规定和实际运行中相关记录
*1.11
企业应至少配备1名验光人员，具体负责验配工作。验光人员应具有眼科临床医学大专以上学历或相关专业初级以上技术职称或中级以上职业技能，并经角膜接触镜专业培训，了解眼科医学知识。
查花名册、任职文件、劳动合同及相关证明文件，并进行现场答卷或询问
1.12
企业销售人员应具有高中以上学历，并参加过角膜接触镜专业培训，了解眼科医学知识，熟悉配戴方法和产品知识，能正确介绍角膜接触镜的性能、用法、禁忌及注意事项，能熟练解答用户、顾客提出的有关问题。
查花名册、任职文件、劳动合同及相关证明文件，并进行现场答卷或询问
1机构与员
1.13
企业应制定对各类人员进行医疗器械监管法律、法规、规章、规范性文件、角膜接触镜及护理用液知识和职业道德等方面的教育培训计划，并定期组织实施，培训结果载入个人档案。
查培训计划、方案和培训实施情况的记录
1.14
质量管理人、验收人员、验光人员和销售人员应经考核合格后上岗。
查相关培训和考核证明文件
1.15
质量管理人、验收人员、验光人员和销售人员应身体健康，能胜任本职工作，每年定期进行健康检查并建立档案。
查健康检查证明文件和档案
2经营场所与储存条件
*2.1
企业应具有与经营规模相适应的相对独立的经营场所。原则上不得与居住场所设置在同一建筑物内（使用与居住场所设置在同一建筑物内的底商建筑和设计用途为商住的商用区域楼层的房屋除外）。经营场所同时不得设置在军事管理区和其它可能影响实施及时有效的行政监督管理的区域或者建筑物内。
经营场所面积不得少于40平方米。
现场查验经营场所设置情况，并查房产证明文件、租赁合同，必要时现场测量房屋面积
2.2
企业注册地址应有醒目的标牌，应在办公经营场所的显著位置悬挂医疗器械经营企业的合法证照。
现场查验
2.3
经营场所应宽敞、明亮，具有与经营规模相适应的柜台、样品展示柜、计算机、固定电话、资料柜等经营管理设施设备，且摆放合理、整齐有序，标示醒目、规范。
现场查验
*2.4
经营场所内还应设置角膜接触镜专用柜台、验光室、配戴室（区）。其中验光室、配戴室（区）面积各不少于6平方米。
配戴室（区）应相对封闭，光线充足，清洁卫生，并有洗手、排水设施，不得堆放其他物品。
现场查验
*2.5
企业应配备与所经营品种相适应的检验设备和仪器，至少应包括：电脑验光仪、验光镜片箱、角膜曲率计、裂隙灯、显微镜、角膜接触投影仪、标准视力表、相距2.5米（指角膜顶点与反射镜的距离）以上的倒反射镜、烘热器（干手器）、清洁消毒设备及其他必要的器具。
查相关设施配置使用情况和购置发票
2.6
企业应对所用设施和设备进行定期检查、保养、校准、维修、清洁并建立档案。需国家法定计量检定机构检定的计量器具，应具有检定合格的证明。
查相关证明文件和记录
*2.7
企业应具有能够接受食品药品监管部门实施电子监管的条件。
实际操作演示
2.8
能满足角膜接触镜及护理用液及时供应的企业可不另设仓库，但店内角膜接触镜及护理用液应全部上架陈列；需设置仓库的，其所设仓库应与经营规模相适应，具备与产品相适宜的仓储条件。
现场查验
2经营场所与储存条件
2.9
仓库不得与居住场所设置在同一建筑物内，不得设置在居民住宅区、军事管理区和其它可能影响实施及时有效的行政监督管理的区域或者建筑内。
库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体及其他污染源。
现场查验仓库设置情况，并查房产证明文件、租赁合同，必要时现场测量房屋面积
2.10
设置仓库的，仓库内墙壁、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。仓库有避光、通风、防尘、防潮、防鼠、消防和符合安全用电要求的照明等设备以及符合角膜接触镜及护理液特性要求的垫板、货架等储存设施、设备，有检测和调节温、湿度的措施。
现场查验
2.11
设置仓库的，仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用区域，并有明显标识。合格、发货库（区）使用绿色标识；待验、退货库（区）使用黄色标识；不合格品库（区）使用红色标识。
现场查验
3质量管理制度与执行
*3.1
企业应按照食品药品监管部门批准的许可事项开展经营活动。
查有无超经营范围或扩大经营范围、擅自变更注册、仓库地址等违法经营行为
*3.2
企业应建立健全必要的质量管理制度、职责和程序，内容完整并具有可操作性。主要包括：（一）各部门、各类人员的岗位责任制度；（二）首营企业和首营品种审核管理制度；（三）验光、配戴操作规程；（四）验配服务管理制度（规范）；（五）产品质量验收、保管制度；（六）产品质量事故责任追究制度；（七）产品质量跟踪和不良事件报告制度；（八）技术培训、售后服务管理制度；（九）不合格产品管理制度；（十）验配仪器、设备定期检测管理制度；（十一）各类检测仪器设备的操作规程；（十二）产品召回制度；（十三）文件资料、有关记录和凭证的管理制度；（十四）职工培训考核制度；（十五）员工个人卫生及体检制度。
对照国家、自治区医疗器械监管相关法律、法规、规章和文件，查制度的齐全性、内容的完整性和可行性
3.3
企业应建立与质量管理制度相对应的质量管理记录。主要包括：（一）首营企业和首营品种审批表；（二）购进验收记录。应包括：到货日期、供货单位、品名、注册证号、数量、规格（型号）、生产批号、生产单位、有效期、质量状况、验收结论、验收人员；（三）出库复核（销售）记录。应包括：销售日期、购货单位（人）、品名、注册证号、生产单位、规格（型号）、生产批号、有效期、数量、质量状况、复核人员；（四）仓库温湿度记录；（五）销后退回产品质量验收记录；（六）售后服务记录；（七）质量跟踪记录。应包括：品名、规格（型号）、生产单位、生产批号、有效期、供货单位、用户名称、地址、相关联系人、联系方式及跟踪随访情况；（八）质量投诉处理记录；（九）质量管理制度执行情况检查和考核记录；（十）储存与陈列检查记录；（十一）不良事件报告记录；（十二）产品召回记录；（十三）不合格产品处理记录；（十四）企业职工相关培训记录。
对照国家、自治区医疗器械监管相关法律、法规、规章和文件，查相关记录内容的完整性
3质量管理制度与执行
3.4
企业应建立产品质量管理档案。主要包括：（一）医疗器械监管法律、法规、规章、规范性文件档案；（二）所经营产品的质量档案（含医疗器械注册证、医疗器械注册登记表、国家标准、行业标准或注册产品标准等）；（三）产品采购、销售合同档案（含购销合同、售后服务等方面的协议或约定等）；（四）供货方资质档案（含供货方《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、企业法定代表人签章并授权的委托授权书、供货方销售人员的身份证明等）；（五）验配服务档案（包括配戴者编号、姓名、性别、年龄、验配日期、验配机构、验配人员、产品名称、规格型号、问诊记录、验配记录、复查记录、回访记录等）；（六）企业员工档案（含员工学历、职称、工作简历等基本情况、接受医疗器械法规政策、所经营产品常识、技术培训和考核上岗情况、健康检查情况等）。
查档案的齐全性和档案收载内容的完整性
3.5
企业应收集并保存与企业管理、医疗器械质量管理相关的法律、法规、规章和文件。主要包括：（一）公司法；（二）合同法；（三）消费者权益保护法；（四）国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定；（五）医疗器械监督管理条例；（六）医疗器械经营企业许可证管理办法；（七）医疗器械不良事件监测和再评价管理办法；（八）医疗器械召回管理办法；（九）医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法；（十）新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局执行《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定；（十一）其它有关法律、法规、规章、文件。
查所收集的法律、法规和文件的完整性
3.6
企业应收集所经营角膜接触镜及护理用液注册产品标准，并结合实际，收集并保存与所经营产品相关的国家标准和行业标准。主要包括：YY 0466 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号；YY0316医疗器械 风险管理对医疗器械的应用。
查所收集的质量标准的完整性
3.7
企业对初次配镜者，应索取最近半年内眼科医生的验光处方，或将眼科医生的检查记录及是否适合配戴角膜接触镜的意见登记在册（表格），并保存2年以上。
查相关记录
*3.8
企业对所有的配戴者应建立完整的检查、配戴、复查、配戴产品基本情况档案，保存验配记录、复查记录，以保证产品的可追溯性，保存期为5年。
查相关记录
3.9
企业应建立用户访问或定期联系制度，收集用户对产品、服务质量的评价意见。
查相关记录
3.10
企业应建立质量问题的投诉、查询制度，并严格执行，做好记录。
查相关记录
3质量管理制度与执行
*3.11
企业对已售出的角膜接触镜及护理用液发现质量问题时，应向所在地的县级食品药品监管部门报告，并及时追回产品，做好记录。
查相关文件规定和记录
3.12
企业应按照国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和企业相关制度，收集由本企业售出角膜接触镜及护理用液的不良事件情况。发现不良事件，应按照规定上报县级以上食品药品监管机构。
查相关文件规定和记录
3.13
企业应按照国家有关医疗器械召回的规定和企业相关制度，对经营过程中发现的存在缺陷的角膜接触镜及护理用液，认真履行召回职责，协助生产企业做好召回工作。
查相关文件规定和记录
*3.14
企业每年应至少一次对质量管理制度执行情况进行检查和考核，并做好记录。
查记录内容的完整性和真实性
医疗器械经营企业现场检查验收细则编制说明
一、适用范围
本检查验收细则由医疗器械经营企业检查验收细则一（二、三类医疗器械经营企业）、医疗器械经营企业检查验收细则二（角膜接触镜及护理用液专营企业）、医疗器械经营企业检查验收细则三（助听器、家用理疗康复仪器等单一第二类医疗器械专营企业）、医疗器械经营企业检查验收细则四（药品零售兼营医疗器械企业）共四部分组成，分别适用于上述四类企业的开办、许可事项变更、换证检查和日常监管。
二、评定方法
（一）本检查验收细则设置有重点项目（条款前加注“*”）和一般项目。现场检查时,应对所列重点项目和一般项目进行全面检查,并逐项做出符合规定或者不符合规定的评定。凡不完整、不齐全、不符合规定的项目为缺陷项目。重点项目不符合规定为严重缺陷，一般项目不符合规定为一般缺陷。
（二）现场检查时，检查人员应针对新开办、许可事项变更、换证和日常监管等不同情况确定相应的检查项目。
1、二、三类医疗器械经营企业
新开办检查项目为机构与人员、经营场所和储存条件、质量管理制度。
变更许可事项（不含增加经营范围）检查项目为相应变更内容的要求条款。
换证和增加经营范围检查项目为检查验收细则的全部条款。
2、角膜接触镜及护理用液专营企业、助听器、家用理疗康复仪器等单一第二类医疗器械专营企业和药品零售兼营医疗器械企业
新开办、换证、增加经营范围检查项目为检查验收细则的全部条款。
变更许可事项（不含增加经营范围）检查项目为相应变更内容的要求条款。
（三）合理缺项：由于企业经营范围限定或经营管理的实际状况，使企业实际未开展或未涉及相关经营管理工作内容所对应的检查验收细则中不需要进行现场检查的项目为合理缺项。
三、评定结果
根据企业申请和现场检查情况，按检查结果评定表确定检查结论。
检查结果评定表
项 目
结 论
严重缺陷
一般缺陷
0
≤10％
通过检查
0
10～20％
整改后复查
1
≤10％
1
＞10％
未通过检查
≥2
＞20％
检查人员应填写检查记录，对存在的缺陷问题按条款逐项进行纪实性描述。
四、相关内容的说明
（一）有关定义：
1、首营企业是指本企业向某一医疗器械生产企业或者经营企业首次购进医疗器械的企业。
2、首营品种是指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
3、医疗器械直调是指将已购进但未入库的医疗器械，从供货方直接发送到向本企业购买同一医疗器械的需求方。
4、经营场所是指企业申请设置为注册地址的办公经营用房。
（二）经营国家食品药品监督管理局另有规定的医疗器械的检查验收标准从其规定。
（三）质量管理人员相关专业确定为：
（1）器械类：临床医学、护理学、医疗器械等；
（2）设备、器具类及大型医用设备类：医疗器械、临床医学、电气工程、物理等；
（3）植入、介入及人工器官类：医疗器械、临床医学等；
（4）一次性使用无菌医疗器械类：医疗器械、临床医学、护理学等；
（5）医用材料类：医疗器械、高分子、临床医学、药学、护理学、生物医学工程等；
（6）体外诊断试剂类：医学检验学；
（7）软件类：医疗器械、计算机、电子等。
（四）本检查验收细则所称角膜接触镜包括软性、硬性、塑形角膜接触镜。角膜接触镜及护理用液专营企业质量管理人员相关专业为：视光学、视光与配镜专业、临床医学、光学仪器、眼科学等。
（五）经营场所和仓库面积应以房产证明文件中载明的建筑面积为准。无房屋产权证明或者虽有房屋产权证明，但无法证明其所使用房屋面积的，应以实际测量结果为准。 |
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发表于 2014-4-23 13:16
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