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一 你必须是企业，指有限责任公司 或个人独资企业 都可以 ，这是前提条件，不明白的可以百度。办理很简单 自己去行政中心办理就可以，如果没时间 我这边是500包办，也就是花钱请人，基本上5天左右。 如果是自己办理，必须去找个会计，每个月做账，如果请别人办理，一般他就能给你推荐，一年我这边是3000，会计费。
二，去申请，去哪里申请，国家食品药品监督管理局，去上面 注册账号，你就可以按上面的表格 填写东西了，一个按要求填好，打印出来，接着在扫描打印的文件上去，就可以了（这里你需要 营业执照，三码合一 现在一般，指公司的），法人代表 负责人 质量管理人，学历 身分证复印件等，这里的质量管理人员（必须是第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。）。组织机构结构图 地址 仓库平面图，设施设备，人员表，授权办理人员证明，经营范围 经营方式 等等 ，接着是计算机管理系统，必须具备总局提出的6点要求，目前比较好的是天津眼科开发的，价格昂贵，单机版的都要2-3万块。或者你去找其他只要符合总局 提出的6点就可以。一般还需要资格证书 3本 中级或以上就可以，店里必须要有电脑 ，最好配备扫描打印一体机，办理 许可证 都能用到，打印机必备，裂隙灯 这些设备 一般也是要看 现场检查的时候 ，人员必须全部到位，熟练操作计算机软件。熟悉 法理法规 3类的，我是话了一周时间去背的3类医疗器械质量管理规范 ，我们检查 现场还考试的。 接着你把国家局 里的那些文件都打印出来，递给行政中心，受理 就可以了。有啥不足 他们会一次性告诉你的，你在补充。
三 费用 ，电脑 一台 打印机 一台 ，办理公司 费用 ，会计费用 ，软件费用，我话了3000块 购买了软件，一个店 只能装一次，2个店就6000，三个店就9000，类推，我这边市里的2个连锁店 话了15万，引进天津眼科的软件。接着 现场检查时 一般需要意思下 这个你自己出手。
4.前后大概需要1个月左右。 如果药监的跟你很熟 请无视上面的东西 。可能还有漏的，大概就是这意思 。。。。。
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发表于 2016-8-21 09:32
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