本帖最后由 宁波-杨兴通 于 2019-11-15 09:08 编辑
关于要求废止原国家食药监总局办公厅《关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函（食药监办械监函〔2015〕533号）》的报告 国家市场监督管理总局、中国眼镜协会： 2019年10月22日，李克强总理签署第722号中华人民共和国国务院令，公布《优化营商环境条例》并自2020年1月1日起施行。《优化营商环境条例》首次以国家法规的形式阐明了国家“持续深化简政放权、放管结合、优化服务改革，最大限度减少政府对市场资源的直接配置，最大限度减少政府对市场活动的直接干预，加强和规范事中事后监管，着力提升政务服务能力和水平，切实降低制度性交易成本，更大激发市场活力和社会创造力，增强发展动力”的政策方针和改革方向，条例第四条和第五条着重强调了平等对待所有类型和所有制性质的市场经济主体并保障各类市场主体公平参与市场竞争，并在全篇72个条款中有近五分之一的条款着重阐述或涉及到市场主体平等权利问题。 对于优化营商环境、平等各类市场主体权利，作为以民营经济为绝对主体的眼镜行业尤其是以个体工商户为主的眼镜零售行业深有感触，其中又以在办理隐形眼镜医疗器械经营许可证问题上最为突出，在第一轮许可证办理过程中，全国各地均是允许眼镜店以个体工商户身份办理隐形眼镜医疗器械经营许可证的，但数年后个别省份在没有任何法规和规范性文件依据的情况下擅自限制个体工商户办理医疗器械经营许可证，直至2015年原国家食品药品监督管理总局办公厅以《关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函（食药监办械监函〔2015〕533号）》在全国范围内剥夺了个体工商户办理医疗器械经营许可证的权利（但事实上，国内仍然有不少省份至今允许个体工商户办理隐形眼镜医疗器械经营许可证，即便是禁止办理的省份里也有部分地级市允许个体工商户办理隐形眼镜医疗器械经营许可证的，各吹各调，真的是混乱不堪）。 该回复函虽名为《关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函》，复函的内容名义上是针对所有从事三类、二类医疗器械经营的个体工商户，但事实上却是为眼镜行业中小眼镜店“量身打造”的，因为基本上除了隐形眼镜以外的所有的三类医疗器械都是由专业的医疗器械销售公司或医药公司在专业集约化经营，且主要销售对象是各大医疗机构，以个体工商户的身份不要说解决不了增值税发票的问题也根本进不了医疗销售体系，所以说禁止个体工商户从事经营医疗器械对于除了隐形眼镜外的其他医疗器械就是根本不存在的假命题。三类医疗器械里只有普通软性隐形眼镜历来是由眼镜店兼营的，国内100000余家眼镜零售门店中95%以上有隐形眼镜验配零售，但90%以上的门店是从业人员3-4名乃至1-2名的小微门店（相当部分属于“夫妻老婆店”），门店年总营业额大多集中在20-50万区间（其中隐形眼镜产品零售额平均只有数万元），注册为个体工商户基本上是第一选择，如果改为公司和个人独资企业，除了担心手续的麻烦和日后经营上遇到的法律法规方面的杯葛，每年增加的聘请财务人员的支出和原本个体工商户所没有的各种规费支出可能比兼营隐形眼镜的收益还多。 该回复函禁止个体工商户从事经营二、三类医疗器械，事实上等同于强制要求广大中小眼镜店从对自身经营更有利的个体工商户变更为公司或者个人独资企业，不然就会被剥夺从事隐形眼镜验配销售的权利。《优化营商环境条例》第十条规定“国家坚持权利平等、机会平等、规则平等，保障各种所有制经济平等受到法律保护”，到2018年10月底，全国实有个体工商户7137．2万户，为我国经济社会发展发挥了重要作用，是社会主义市场经济的重要组成部分，而全国10多万家眼镜零售门店中90%以上属于个体工商户（即使部分被迫变更为公司或个人独资企业，但实际经营模式上还是个体工商户），遍布大小城市和乡村集镇，在服务亿万群众的同时解决了数十万人口的就业问题。条例第十一条规定“市场主体依法享有经营自主权。对依法应当由市场主体自主决策的各类事项，任何单位和个人不得干预”。条例第十二条第二款规定“各类市场主体依法平等适用国家支持发展的政策。政府及其有关部门在政府资金安排、土地供应、税费减免、资质许可、标准制定、项目申报、职称评定、人力资源政策等方面，应当依法平等对待各类市场主体，不得制定或者实施歧视性政策措施”。 该回复函以《民法通则》界定个体工商户为自然人而非企业为由禁止个体工商户办理医疗器械许可证，显然这是在偷换和混肴法律概念。民法上将个体工商户界定为自然人强调的是其民事主体属性（比如个体工商户经营破产需要负无限责任，而有限公司只需负有限责任），个人独资企业在《民法通则》上同样被界定为自然人而非法人企业，为什么就可以办理医疗器械经营许可证？《医疗器械监督管理条例》中的“经营企业”是对所有经营医疗器械的各类市场经济主体（经营单位）的总称，既包括公司法人企业也包括了包含个体工商户在内的各类非公司法人企业和非企业机构，不然公立医院、计生站、防疫站等非企业机构岂非也没有资格经营医疗器械了？在由国家司法部2018年6月25日公布的《医疗器械监督管理条例》修正案（草案送审稿）新增加的第十四条规定：“医疗器械上市许可持有人应当履行下列义务：“受医疗器械上市许可持有人委托进行研发、临床试验、生产经营的企业、机构和个人，承担法律法规规定和协议约定的责任。”进一步佐证了《医疗器械监督管理条例》从未禁止个人（自然也包括个体工商户）经营医疗器械。 显而易见，原国家食药监总局办公厅《关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函（食药监办械监函〔2015〕533号）》严重违反了《优化营商环境条例》第十、十一和十二条等相关条款的立法精神。即使在《优化营商环境条例》出台前，原国家食药监总局办公厅以回复函这一非规范性文件的形式剥夺个体工商户办理医疗器械经营许可证的权利，也是违反改革开放以来尤其十八大以来党和国家政策方针的，更与李克强总理大力推行的“简政放权、放管结合、优化服务”的改革路线相违背，是习近平总书记在《民营企业座谈会上的讲话》中所提出要打破的各种各样“卷帘门”、“玻璃门”、“旋转门”的典型代表。 《优化营商环境条例》第六十一条规定“国家根据优化营商环境需要，依照法定权限和程序及时制定或者修改、废止有关法律、法规、规章、行政规范性文件”，原国家食药监总局办公厅《关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函（食药监办械监函〔2015〕533号）》显然属于被废止清理之列。鉴于原国家食品药品监督管理总局在国家机构改革中已被撤并入国家市场监督管理总局，应该由国家市场监督管理总局办公厅会同有关部门完成此项清理善后工作，以落实《优化营商环境条例》相关规定，切实保护全国近100000家中小眼镜店的合法权益。 《优化营商环境条例》第六十二条规定“制定与市场主体生产经营活动密切相关的行政法规、规章、行政规范性文件，应当按照国务院的规定，充分听取市场主体、行业协会商会的意见”。中国眼镜协会作为眼镜行业唯一的全国性行业组织，既是眼镜行业利益的代言人，又是眼镜行业的管理主体，是眼镜行业与政府部门交流的桥梁纽带，更应该充分听取眼镜行业（包括广大中小眼镜店）的呼声和诉求，积极主动地与政府相关监管部门沟通协调，努力为眼镜行业（包括广大中小眼镜店）营造一个公平、透明、务实、稳定的营商环境，切实担负起《优化营商环境条例》和其他法律法规赋予行业协会组织的职责和权利。
中国眼镜协会理事单位--宁波市海曙爱之眼镜有限公司 联系人：杨兴通 13732188148 2019年10月28日
附件： 国家食品药品监管总局办公厅关于个体工商户从事 医疗器械经营活动有关问题的复函（食药监办械监函〔2015〕533号） 河南省食品药品监督管理局：
你局《关于个体工商户经营医疗器械有关问题的请示》收悉。经研究，现将个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题函复如下：
我国1987年公布实施的《民法通则》将个体工商户和农村承包经营户归类为公民（自然人），而不是企业。2014年施行的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》明确规定：从事第二类、第三类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案或申请经营许可。因此，新申办从事第二类、第三类医疗器械经营的申请人应当是依法在工商部门登记的企业。原个体工商户的医疗器械经营企业许可证申请变更或到期延续时，可以按照2014年修订的《个体工商户条例》第二十九条规定申请转变为企业组织形式后，向所在地设区的市级食品药品监管部门备案或申请经营许可。如未转变为企业组织形式，将不能再经营医疗器械。 国家食品药品监管总局办公厅
2015年9月2日
（本报告已由中国眼镜协会发文转交国家市场监督管理总局）
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发表于 2019-10-30 11:22
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