本帖最后由 宁波-杨兴通 于 2016-9-4 10:39 编辑
关于隐形眼镜经营许可证方面的话题，本人2014年写过一篇《对隐形眼镜零售环节监管体制的思考》，今年5月初又写了《漫谈隐形眼镜列入第Ⅲ类医疗器械监管的法理错误》一文，现做个归结和补充： 一、普通软性隐形眼镜列入第Ⅲ类医疗器械的法理错误 我们长期被有关部门告知“隐形眼镜属于风险等级最高的植入式医疗器械，所以必须列入第Ⅲ类医疗器械严管”，但搜索所有医疗器械相关的法律法规条文，仅在《医疗器械分类目录》里看到普通软性隐形眼镜归类于“6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备”下第1个分项“植入体内或长期接触体内的眼科光学器具”（和眼人工晶体等同级别）： | | 眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液、眼内填充物（玻璃体等）、粘弹物质、灌注液（重水、硅油） | |
| | | 有创内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血管内窥镜（心内窥镜、血管内窥镜）、腔内手术用内窥镜（经尿道电切镜、用于高频电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜） | |
| | | | |
|
但逐条研读比对《医疗器械分类规则（总局令第15号）》（2016.1.1开始实施的2015年版）及其附件《医疗器械分类判定表》，均无法得出将普通软性隐形眼镜因为属于“植入体内或长期接触体内的眼科光学器具”应当归类于第Ⅲ类医疗器械的法条依据，但却能找到普通软性隐形眼镜至多只能列入第2类医疗器械的法条依据： 比照《医疗器械分类规则》第三条和第五条相关条款内容，普通软性隐形眼镜属于“暂时性”接触于人体“皮肤/腔道（口）”的“其他无源器械”，据此查对《医疗器械分类判定表》，普通软性隐形眼镜应该归类于第Ⅰ类医疗器械，但依据《医疗器械分类规则》第六条“（八）以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类”的规定，普通软性隐形眼镜初始状态属于无菌包装，故其应该归类于第Ⅱ类医疗器械。 而比照2000年版《医疗器械分类规则》及其附件《医疗器械分类判定表》得出的结论也是普通软性隐形眼镜应该归类于第Ⅰ类医疗器械。并且2000年版《医疗器械分类规则》里并没有如同2015年版《医疗器械分类规则》第六条“（八）以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类”及类似特异条款，故在2015年版《医疗器械分类规则》实行以前，普通软性隐形眼镜只能够归类于第Ⅰ类医疗器械。 2015年版《医疗器械分类规则》第六条规定“医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表（见附件）进行分类判定”，2000年版《医疗器械分类规则》第三条规定 “本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别”，第六条规定“实施医疗器械分类的判定原则（一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行”。就是说《医疗器械分类目录》的制定必须依照《医疗器械分类规则》及其附件《医疗器械分类判定表》的规定进行，现行《医疗器械分类目录》将普通软性隐形眼镜列入第Ⅲ类医疗器械，无论从2015年版还是2000年版的《医疗器械分类规则》及其附件《医疗械分类判定表》中均找不到对应的法条依据和法理基础：《医疗器械分类目录》将普通软性隐形眼镜列入第Ⅲ类医疗器械的唯一“理由”是认定普通软性隐形眼镜属于“植入体内或长期接触体内的眼科光学器具”，依据《医疗器械分类规则》普通软性隐形眼镜肯定不属于和眼人工晶体一样“植入体内”，那只能算“长期接触体内的眼科光学器具”，但依据《医疗器械分类规则》对于医疗器械接触人体时限的界定，普通软性隐形眼镜只能算作24小时以内的“暂时性”而非30天以上的“长期”，并且《医疗器械分类规则》及附件《医疗器械分类判定表》 对医疗器械接触人体部位只有“皮肤/腔道（口）”、“组织/创伤”、“血循环/中枢”三个分类，而没有“体内”此类表述含混不清的分类概念。 file:///C:\Users\yxt\AppData\Local\Temp\ksohtml\wpsD6B7.tmp.png医疗器械分类判定表
总而言之，《医疗器械分类目录》里将普通软性隐形眼镜列入第Ⅲ类医疗器械的依据“长期接触体内的眼科光学器具”，根本不存在任何法理依据，只是当初为了将普通软性隐形眼镜列入第Ⅲ类医疗器械而专门编织起来的漏洞百出的非法律用语。相对于《医疗器械目录分类》，由国务院总理令签署发布的《医疗器械监督管理条例》（属于行政法规）和由药食监总局局长令签署发布的《医疗器械分类规则》及其附件《医疗器械分类判定表》（属于部门规章）是其上位法，作为下位法和工作细则的《医疗器械分类目录》必须遵循和界定在上位法的法条和法理的框架内，而不可以以部门红头文件、答复函等内部文书突破和对抗上位法。
二、现行隐形眼镜许可证制度中法和理的几个悖论 1.关于个体工商户是否可以办理隐形眼镜许可证 刚开始施行许可证时，全国各地都允许个体工商户办证的，几年后江浙等地开始加码升级要求申办主体必须是企业（公司或者个人独资企业），然后是各地跟风加码，直至国家总局2015年9月搞了一个复函“我国1987年公布实施的《民法通则》将个体工商户和农村承包经营户归类为公民（自然人），而不是企业。2014年施行的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》明确规定：从事第二类、第三类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案或申请经营许可。因此，新申办从事第二类、第三类医疗器械经营的申请人应当是依法在工商部门登记的企业。原个体工商户的医疗器械经营企业许可证申请变更或到期延续时，可以按照2014年修订的《个体工商户条例》第二十九条规定申请转变为企业组织形式后，向所在地设区的市级食品药品监管部门备案或申请经营许可。如未转变为企业组织形式，将不能再经营医疗器械。”（而事实上，不少省区至今还是允许个体工商户申办许可证的） 本人认为该“复函”内容是存有法理问题的，2004版《医疗器械监督管理条例》第二十四条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。同样“规定”了申办许可证（备案）的主体是“企业”，新旧两版《条例》均找不到禁止个体工商户申办医疗器械经营许可证（备案）的明示条款。为什么之前允许个体工商户申办许可证而现在就不允许了呢？ 事实上，《条例》中的“企业”并非总局复函中所表述的“企业”的含义范围，而是各类市场经济主体的总称和指代，包含所有参与市场经济活动的所有主体，包括内外资公司企业、合伙合作企业、个人独资企业和个体工商户以及各类社会组织（比如社会团体、机构、事业单位等），为了法规条文本身表述和行文的需要而统一以“企业”来指代。复函中认定个体工商户不属于“企业”仅从市场主体的组织形式方面来理解，而《民法通则》界定个体工商户属于自然人而非法人，却是从民事责任权利主体和物权法主体来理解（同样的，个人独资企业也不是法人，属于自然人），两者属于不同的两个法律概念。按照复函中对“企业”的界定，公立医院和计生指导站属于事业单位也不是“企业”，是否也不能办理、三类医疗器械的经营许可和备案？ 从国家法律层面来说，各市场经济主体平等参与市场经济活动是一贯秉承的原则和方向，个体工商户现行的营业执照和公司企业营业执照版式的统一就是一个具体标志。而由部门复函等内部文件形式来限制和禁止某类市场经济主体参与某类市场经济活动，能不是一种倒退吗？如果当初在《医疗器械监督管理条例》中明文列入“个体工商户不准经营第二、三类医疗器械”的内容，很可能《条例》本身就通不过国务院法制办的审核。了解我国各类经济法规演变发展历程的人都知道，改革开放之初，确实有许多经济领域是限制民营经济进入的，所以当初私有企业被逼“戴红帽”很普遍。随着改革开放的进程慢慢的各种名义上限制少了，有些法规最后会附上一个“个体工商户参照执行”之类的小尾巴，只是在具体准入门槛上限制，但决不会在法规条文和部门文件上明令禁止。而如今，这一切都已成为历史，标示各市场经济主体平等的“国民待遇”概念深入民心，通过部门内部复函形式来禁止个体工商户经营普通隐形眼镜这一出，往轻了说是“不合时宜”，往大了说算不算缺乏“法治意识”和逆改革开放之潮流？ 另外一个角度，市场经济社会，各市场经济主体选择哪一种组织形式应该是各自利益考量的结果而不应该是行政强制的结果。对于绝大部分的医疗器械经营单位来说，从企业形象和经营实际需要（比如取得增值税发票）出发，选择公司企业形式是一种必然，并且选择有限公司组织形式，可有效规避企业经营风险对投资人个人和家庭资产带来的潜在风险。相反，全国近10万家眼镜店大部分都属于中小眼镜店，选择个体工商户这种组织形式是眼镜行业历经几十年市场经济风雨后的自然结果，也是绝大部分中小眼镜店的最佳选择，而现在为了每年营业额几万元（毛利几千元）的隐形眼镜，被逼“升级”为公司和独资企业，付出的代价和收益不成比例。 还有一种说法，公司企业比个体工商户有更大的经营实力和更强的经营责任感，听起来似乎有一点点道理，其实完全不是那么一回事。首先，现在注册公司基本上可以说“零门槛”，注册公司已经没有资金限制，个体眼镜店变身眼镜公司依然还是眼镜店，没关经营实力啥事。而投资人对有限公司只需负有限责任，如果公司出现重大经营风险（比如隐形眼镜质量事故造成消费者严重伤害），大不了公司倒闭关门，而个体工商户不仅要赔上眼镜店还得赔上家庭财产，从这个角度来说，个体工商户可能反而更注意规范经营以避免风险。 2.关于企业负责人和质量负责人等的学历限制 不少地方对申办隐形眼镜许可证的眼镜店作出了负责人学历要求，有的要求中专以上学历，有的又加码为大专学历。我们来看看《医疗器械经营监督管理办法》（局令8号）里是怎么规定的（《医疗器械经营监督管理办法》是依据《医疗器械监督管理条例》制订的指导医疗器械经营许可和备案相关工作的部门规章，是各级地方药监局必须遵循的工作准则），其中第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； 第八条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；综合第七条第（一）款和第八条第（二）款的内容，对于经营医疗器械企业（包括第三类医疗器械）的企业负责人是没有学历和职称要求的，仅对经营第三类医疗器械企业的质量负责人有一定的学历和职称要求。显然，对医疗器械经营企业负责人作出学历和职称限制的那些地方药监部门要么是对《医疗器械经营监督管理办法》相关条文的错误理解（没有结合第七条第（一）款内容来片面理解第八条第（二）款的内容），要么就是对《医疗器械经营监督管理办法》执行“慌腔走板”后的私自加码，其实质就是一种“非法乱政”。 再来看质量负责人的学历限制，不少地区药监窗口提供给申办单位的《开办第三类医疗器械经营企业许可申办须知》规定：a拟经营三类产品的，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营医疗器械产品相关专业大专以上学历或中级以上职称。B相关专业，是指与医疗器械关联程度较高的学科及专业，主要集中在工学和医学两大学科。工学中的相关学科如：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制约等；医学相关学科如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等。先不说这些细则规定是否完全符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营管理监督办法》的精神而不属于地方的“层层加码”，单这些列举的学科专业（例如材料、机械、仪器仪表、口腔医学、中医学等等）和普通隐形眼镜零售环节有多少关联度？而在实际操作中，只要眼镜店提供了那些“相关学科专业”任何一个专业的大专毕业证即算“达到要求”，这不是纯粹为了“办证而办证”“达标而达标”吗？而事实上，普通隐形眼镜的质量控制环节首先在于生产环节（内在品质），其次在于批发环节（产品合规、储存和运输），而在零售环节，只要做到产品合规、合理储存、保证效期并做号进出货台账即可，而这项工作任何智力正常的初中毕业生经简单的短期培训即可完全胜任，哪怕你让本科生研究生乃至药监局的退休局长们来做这项工作也没有区别的。再说，隐形眼镜只是眼镜店的兼营项目，大部分眼镜店隐形眼镜一年的营业额只是几万元，大店也不过十几数十万元营业额，这一点工作量也就相当于每天几分钟的事情，你说要让眼镜店配备一名大专学历的“专职质量管理人员”，用脚趾头想想都是不可能实际执行的事，可以说90%以上取证眼镜店的大专学历质量负责人都是虚挂的（鬼都不会相信各级药监部门对此不是“心知肚明”的）。 | 
发表于 2016-9-4 10:14
提升卡
变色卡
显身卡
楼主
发表于 2016-9-4 10:32
发表于 2016-9-4 11:01
杨老师辛苦