3.15晚会 隐形眼镜 观后问

且.流夏

3.15晚会曝光，有些企业生产隐形质量不过关，才10几块钱。  所以，药监总局发话，进行为期5个月的排查。我记得无证经营要罚5000元，起步价。

我想问的是，大家都办了医疗器械许可证了吗？这个办理对场地有要求吗？

朱一刀

每个地方规定不统一的。我这边必须有一位医疗器械相关专业的中专毕业以上证件的，设备就是角膜仪裂隙灯等

潇洒眼镜人

我最近刚好办了医疗器械经营许可证，我不知道你是哪里的，我这里是要求营业面积40平方米以上，需要系列软硬件设备。需要步骤是1.申报医疗器械经营许可筹建申请（一堆文件资料资质）；2.食药监局受理后准许筹建；3.筹建完成后申报医疗器械经营许可证验收申请（一堆文件资料资质图什么的）；4.专人现场验收考核；5.考核后市药监局立会讨论考核结果，确认合格的，签批；6.发证。需要的硬件我这里主要是裂隙灯及其它的设备我们眼镜人都有，人这里必须有质量负责人，相关专业中专以上学历， 从事质量管理工作1年以上专职质量管理员（企业为质量负责人）1名；另需持有验光员证件的负责技术培训和售后服务人员一名。

淡定

谢谢楼上的分享。。

飘零的风

我给大家一个消息!我这里问过药监局了 他们说不要办！

且.流夏

回复 5# 飘零的风


    为什么不要办。

且.流夏

回复 3# 潇洒眼镜人


    要有隐形配戴室吗？还是有场地就行。

天道酬勤

卖隐形眼镜可以不办证了吗？没有看到这样的政策呀。