兴齐眼药阿托品滴眼液获批 多家药企布局同类项目

紫檀香薰

兴齐眼药（SZ300573，股价192.3元，市值239.59亿元）的阿托品滴眼液成为国内首个正式获批的延缓青少年近视进程药物。

　　3月11日盘后，兴齐眼药公告收到国家药监局核准签发的硫酸阿托品滴眼液《药品注册证书》。公告显示，此次获批的硫酸阿托品滴眼液规格为0.01%（0.4ml：0.04mg）。批准适应症为：本品用于延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的6至12岁儿童的近视进展。目前国内尚无近视相关适应症的同类产品上市。

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硫酸阿托品滴眼液是以硫酸阿托品为活性成分的眼用制剂，为改良型新药，属于化学药品2.4类含有已知活性成份的新适应症的药品。

该款药物之所以广受关注，是因为其适应症为延缓儿童近视进展，一度被外界称为“近视神药”。而在研的同款药物中，兴齐眼药进度最为靠前。

此前，兴齐眼药针对阿托品滴眼液布局了三个临床试验，分别为0.01%硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的临床试验、0.01%硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的临床试验和0.02%硫酸阿托品滴眼液及0.04%硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的临床试验，目前已在国家药品监督管理局药品审评中心登记相关临床试验信息。

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兴齐眼药股价反应强烈，在于阿托品滴眼液是公司的核心价值支撑。2019年至2021年，兴齐眼药以“院内制剂+互联网销售”的模式销售阿托品滴眼液，公司业绩出现翻倍式增长。但其后，网售模式被叫停，公司业绩增速也大幅回落。

　　此次获批，意味着兴齐眼药成为青少年近视药物市场的“正规军”。

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目前国内尚无近视相关适应症的同类产品上市，国外已有同类硫酸阿托品滴眼液产品上市，包括澳大利亚Aspen公司、印度Entod公司等的0.01%硫酸阿托品滴眼液。

　　阿托品滴眼液之所以受到高度关注，其获批信息对兴齐眼药股价构成重大影响，在于该药物瞄准的是巨大的青少年近视控制市场。在其正式获批前，兴齐眼药就曾通过“院内制剂+互联网销售”的形式获得巨大收益。

　　阿托品滴眼液为一种M胆碱受体抑制剂，因可使瞳孔括约肌和睫状肌松弛，出现扩瞳、眼内压升高和调节麻痹的作用，其主要用于散瞳验光。但早在2005年左右，新加坡、中国香港就陆续有研究机构开展阿托品滴眼液用于延缓近视进程的研究。

紫檀香薰

2019年10月，国家卫生健康委推出了《儿童青少年近视防控适宜技术指南》文件，首次提到了“低浓度阿托品”在青少年近视防控中的使用。该指南指出，近视儿童青少年在使用低浓度阿托品或者佩戴角膜塑形镜减缓近视进展时，需到正规医疗机构，在医生指导下，按照医嘱进行。

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值得注意的是，在兴齐眼药之外，还有多家企业同样布局了阿托品或其他用于延缓青少年近视进程药物的研究。兆科眼科、恒瑞医药、欧康维视、参天制药等均有低浓度阿托品在研产品。


　　但根据《药品试验数据保护实施办法（暂行）》（征求意见稿）规定，对儿童专用药自该适应症首次在中国获批之日起给予6年的数据保护期。《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》中还提出，药品上市许可持有人以外的其他人不得对未披露试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。自获得药品注册证书之日起6年内，其他申请人未经药品上市许可持有人同意，不能使用相关数据申请药品上市许可。

　　此外，该意见稿提出了独占期的概念，对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格，以及增加儿童适应症或者用法用量的，给予最长不超过12个月的市场独占期，期间不再批准相同品种上市。

朱一刀

从一个眼镜人角度来看，这个低浓度阿托品上市，最大收益者是“兴齐眼药”。这种产品在我们隔壁邻居里还属于试验阶段，而我们却大张旗鼓宣传使用了很多年。个人觉得，药监局这么快就给批了，除了走了必要的流程，更多的是迎合政策。

紫檀香薰

对眼镜店的经营，左右不是坏事。就算不卖眼药水，也可以通过向顾客介绍，为自家增添些许专业知识与时俱进的好口碑。

郏县瑞瞳

香港有个报到，阿托品对近视防控没效果吗？

陈大

可以建议顾客在配防控镜片时，使用低浓度阿托品，防控效果更好阿